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工作地址 |
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(广州市黄埔区科学城揽月路80号广州科技创新基地F栋3-4层)
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工作内容及职责：
1. 熟悉药品注册管理办法，按照GCP和相关法律法规的要求，开展临床试验监查工作，确保所有临床试验严格按照既定临床试验方案、标准操作规程/内部操作规程和中国相关法规进行；
2. 对参与的研究项目中心进行全流程监查和质量管理，按时完成临床试验在其负责研究中心的立项、伦理、人遗、启动、入组随访、数据清理及中心关闭等工作；
3. 熟悉药物临床试验流程，可以独自或协助项目组召开各类药物临床试验相关会议；熟悉药物临床试验方案偏离管理、严重不良事件管理、SUSAR管理；熟悉药物临床试验药物管理、生物样本管理；
4. 能够及时跟进处理药物临床试验文件管理、数据管理、合同管理、财务管理等工作，确保药物临床试验临床试验源文件的管理符合医疗管理要求，源数据应满足临床试验数据质量通用标准（ALCOACCEA）；
5. 能与研究者、药物临床试验机构办、伦理委员会、相关临床科室及CRC进行有效的沟通，确保项目顺利开展；并能和各临床研究点相关专家及基地负责人建立良好的合作关系；
6. 能够及时配合药物临床试验中心、项目组或第三方的稽查工作以及国家相关部门的检查工作；
7. 能根据试验中心实际情况 |
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