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工作地址 |
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(深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-80号银星智界二期3号楼602-1)
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1、质量管理体系构建与维护
（1）建立、完善并维护符合医疗器械行业法规和标准的质量管理体系，如ISO13485等。
（2）制定质量方针、目标和质量计划，监督其执行并持续改进。
2、注册认证事务跟进
（1）负责医疗器械产品的注册申报工作，包括资料准备、文件撰写、与监管部门沟通，（2）跟踪注册进度，及时解决注册过程中的问题，确保产品按时获得注册证书。
负责电子类产品认证及测试跟进。
3、法规收集、整理及宣导
（1）公司经营相关法规的收集及宣导
（2）产品研发生产相关法规、标准的收集及宣导。
4、领导交代的其他事务1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、医学等相关专业。
2、具有5年以上医疗器械质量体系工作经验，熟悉医疗器械行业法规和标准。
3、有成功完成医疗器械产品注册的经验。
4、精通ISO13485质量管理体系，精通GMP规范和要求，具备丰富的GMP实施和管理经验。
5、较强的沟通协调能力和团队管理能力。
6、严谨、细致、责任心强，具备良好的职业道德和合规意识。 |
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