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职位描述 |
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岗位职责：
1、执行公司验证总计划，结合GMP法规及仪器/设备/设施/工艺等使用状态进行风险评估，起草验证方案及报告；
2、按计划实施新购仪器/设备、变更/偏差、CAPA引起的再验证工作；
3、验证过程的监督检查，验证记录/文件资料整理、审核、归档，确保验证资料及过程合规、准确、完整、可追溯；
4、统计验证过程异常，及时向直接上级及相关部门反馈，并配合异常情况调查、处理；
5、根据验证结论建议指导设备设施归属部门进行日常监管/操作SOP更新。
任职要求：
1、生物、化学、药学相关专业本科及以上学历，接受应届生。
2、熟悉药品生产设备管理、质量监控相关GMP法规知识；
3、了解中国GMP及验证相关行业标准、国家标准；
4、熟悉各类实施验证/确认项目涉及的设备、系统工作原理与关键控制参数。
5、具备较强的责任心，工作严谨；
6、具备良好的语言表达能力和较好的文字功底；
7、具备较强的学习能力。 |
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