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职位描述 |
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1.根据相关法规和指导原则，完善研发质量管理文件体系，指导、协调和监督研发和产业化过程严格执行规定的程序，确保研发工作质量的稳定提高；
2.审核研发和产业化过程相关方案、报告、操作规程、记录等，保证产品研发和产业化过程的合规性；管理研发和产业化过程的相关偏差和变更，协调和监督产业化过程设备设施确认、维护和检定等情况，保证设备设施以及环境符合法规要求；
3.根据项目进展情况制定核查监督计划并进行文件和现场核查，保证试验和生产现场的合规性，数据和记录的及时性、完整性、有效性和可溯源性；根据核查问题提出纠正和预防措施，跟踪问题的整改情况；
4.负责研发和产业化人员质量相关培训，组织供应商和委托单位资质审查，配合研制和生产现场核查等。 |
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