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职位描述
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| 1、负责起草和修订质量管理体系文件并组织实施和监督检查；2、质量相关文件的归档整理，质量体系记录的收集和保存；3、定期组织公司质量管理方面的教育和培训，并建立档案；4、制定医疗器械内审计划和编写内审报告，并按计划开展内审相关工作；5、制定医疗器械管理评审计划和编写管理评审报告；6、负责对接药监局的检查与沟通；7、参加市场监管局组织的培训与讲座，负责收集与医疗器械经营、生产、注册相关的法律法规等有关规定并实施动态管理；8、年底编写并提交医疗器械经营质量管理规范自查报告和医疗器械生产质量管理规范自查报告；9、负责经营、生产方面的一些注册或许可事项的变更；10、组织安排验证、校准相关设施设备；11、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；12、负责不良事件的收集和报告并编写医疗器械定期风险管理评价报告；13、负责人员健康档案以及设施设备的建立、收集、整理和更新；14、负责医疗器械备案证书的办理。15、完成领导分配的其他工作。 |
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